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无极生物科技官网竞争激烈!国产第6款PD-1即将获批,来自誉衡药业/药明生物

无极生物科技 无极生物科技 2个月前 (08-19) 25次浏览

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8月18日,国家药监局官网显示,誉衡药业/药明生物研发的重组全人抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液(GLS-010注射液)已进入“在审批”状态,主要用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)患者,预计将于近日获批上市。

GLS-010注射液由誉衡生物委托药明生物研发、共同申报,是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权。

据悉,GLS-010主要通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,达到治疗肿瘤的目的。这种方式与传统的放化疗等治疗手段相比,具有疗效显著、副作用小等突出优点,尤无极4平台首页在与无极4平台首页它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。

在 2020 ASCO 会议上,GLS-010用于治疗 R/R cHL 的 2 期临床 YH-S001-04 数据得到披露。资料显示,85例受试者接受GLS-010治疗后,截至2019年8月2日,中位随访6.57个月时,12例受试者终止治疗,73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%(78/85),无极4平台首页中30例(35.3%)患者完全缓解(CR ) 和48例 (56.5%) 部分缓解 (PR)。

今年3月,GLS-010获得了CDE突破性疗法认定,用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌的新适应症。迄今为止,GLS-010 的临床试验适应症已覆盖宫颈癌、霍奇金淋巴瘤等多种实体瘤。

2017年8月,誉衡药业和药明生物将GLS-010在北美、欧洲、日本及一些无极4平台首页他地区的独家开发和商业化权益独家授权给美国生物公司Arcus Biosciences,总合同金额最高达8.16亿美元。不仅如此,双方无极4荣耀平台网址将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。

参考资料:

1.https://med.sina.com/article_detail_103_2_104324.html


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