【招商主管QQ958337】无极4荣耀平台,官网指定主管【Q958337】提供无极4在线注册,平台登录地址,专注无极荣耀生物科技及生物信息资讯。关注请收藏无极4荣耀官网平台首页。

无极生物科技官网以CHO细胞为例,讲一讲细胞库检定重要性及其项目细则

无极生物科技 无极生物科技 2个月前 (08-19) 26次浏览

无极4荣耀官网-生物科技资讯

生物医药行业突飞猛进已成为近几年市场发展的重要领域。由于生物制品生产工艺的复杂性,生产过程的风险性,可能会导致产品存在安全性风险,并在临床上产生严重后果,因此,对生物制品进行安全控制,对药品的安全性和有效性具有重要意义。

根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制,用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株,需通过全面的细胞检定,并经国家药品监督管理部门批准。

细胞系/株本身有可能携带病原微生物,如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染,则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物,直接影响产品的安全性。因此原始细胞库(Primary Cell Bank, PCB)建立后、主细胞库(Master Cell Bank, MCB)和工作细胞库(Work Cell Bank, WCB)建立后、生产终末细胞(End of Product Cells, EOPC)收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。

生物制品研发及生产是一个非常复杂的过程,构建适用于工业生产的细胞库是非常关键的一步。CHO细胞是生物治疗性蛋白或抗体生产的首选细胞,并已通过FDA的批准。关于CHO细胞库的检定,中国药典和相关法规有明确规定,义翘神州结合多年项目经验,现总结如下:

无极生物科技官网以CHO细胞为例,讲一讲细胞库检定重要性及其项目细则

注:为必检项,()表示要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况进行检定。

如上表CHO细胞的检定,MCB、WCB和EOPC均需检定的项目包括:细胞鉴别、细菌/真菌检查、支原体检查、分枝杆菌检查、细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法,MCB和EOPC无极4荣耀平台网址需要检定动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查。CHO细胞属于仓鼠细胞,MCB需要检定鼠源特异性病毒,MCB和EOPC无极4荣耀平台网址需检定鼠细小特定病毒;如果细胞基质在建立或传代历史中使用了牛血清和猪源的胰酶,则所建立的MCB或WCB或生产终末细胞至少检测一次牛源性病毒和猪源性病毒。CHO细胞已证明具有成瘤性,所以不需要进行成瘤性和致瘤性的检查。当然药典中的要求一般是最低标准,企业可根据实际情况适当增加检项。

除了抗体和蛋白生产用CHO细胞,现在比较热门的免疫治疗技术无极4荣耀平台网址会用到HEK293细胞,以及干细胞类生物制品用到的人间充质干细胞(hMSCs)。这些不同的细胞,无极4平台首页生物学特性不同,培养环境也不同,因此相关细胞库检定项目也存在不同。

为了让大家系统的了解细胞库检定项目及方法,以保证生物制品的安全性和有效性,义翘神州邀请具有十多年细胞库检定实践经验的李晴晴老师,于8月19日举办一场免费的在线讲座,大家可以扫码了解详情。

无极生物科技官网以CHO细胞为例,讲一讲细胞库检定重要性及其项目细则


无极4荣耀平台_注册登录地址【官网首页】
如未注明 , 均为原创丨本网站采用BY-NC-SA协议进行授权
转载请注明原文链接:无极生物科技官网以CHO细胞为例,讲一讲细胞库检定重要性及其项目细则
喜欢 (0)