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无极4注册登录荣昌生物凭啥领跑热门赛道?中国顶级ADC专家烟台“论剑”

无极4注册登录 无极4注册登录 2个月前 (08-02) 26次浏览

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“越来越多的ADC药物进入研发管线,这样的赛道中国药企是否值得挤?”

“不用担心进入ADC赛道的企业太多,相反,是越多越好。这样才有利于催生更好的ADC产品,推动行业健康蓬勃发展。” 7月29日至30日,由荣昌生物承办的第三届ADC新药创制研讨会在烟台举行,面对媒体提问,荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士如是表示。

这是研讨会连续第三届在烟台举行。此届研讨会邀请到了蛋白质药物国家工程研究中心主任、军事医学研究院生命组学研究所研究员宋海峰,荣昌生物CEO房健民,荣昌生物首席医学官何如意,荣昌生物总裁傅道田,明慧医药首席执行官曹国庆,多禧生物总裁赵永新,苏州宜联生物首席科学官蔡家强等十余位中国ADC领域的顶尖专家,围绕ADC新药创制面临的挑战、机遇与应对策略进行多角度、深层次的交流讨论,吸引了200余名行业精英参会。

作为中国ADC新药创制龙头企业,荣昌生物的动向在研讨会上受到高度关注。此前,6月8日,由无极4注册登录首页自主研发的首个国产ADC新药维迪西妥单抗获批上市,闪耀中国生物药界。

如今,ADC领域已然进入高光时刻,如何应对爆款之后的痛点,如何加速ADC药物研发和产业化?本次研讨会上,专家们各抒己见,为这些问题开“药方”。

谈趋势

“新潮”澎湃,ADC大有可为

“过去5年是中国新医改以来政策调整最密集的时期,也是行业发展规则重塑的一个时期。”研讨会上,荣昌生物首席医学官、CDE原首席科学家何如意博士就创新药技术的研发热点及投资机会作了主题分享,并对抗体偶联药物(ADC)等热门技术进行了重点解读。

在何如意博士看来,在医药政策改革的推动下,以创新驱动的生物科技企业,正在引领中国创新药的研发。“中国新药IND申报批件从2016年开始以每年超过30%的速度增长。”他说,自2017年以来,FDA批准的ADC药物开始增多,围绕一款ADC药物展开的数十亿、上百亿美元的重磅交易也频频上演,引发了企业和投资机构对这种技术类型药物的高度关注。

作为“生物导弹”,ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒素偶联而成,能对癌细胞实施精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。 (下转第五版)(上接第一版)苏州宜联生物首席科学官蔡家强梳理了ADC从探索期到爆发期的发展过程。纵览全球ADC药物研发管线,全球共有12个ADC药物陆续上市,200余个ADC项目在研。面对全球创新浪潮冲击和巨大市场前景,国内ADC药物的研发热情空前高涨,目前国内药企已经累计申报30款ADC新药,但绝大多数都集中在I期临床试验。“荣昌生物走在了前面,且做出了了不起的成就,非常不容易。”

刚刚获批的维迪西妥单抗,因无极4注册登录首页“best-in-class”全球领先的临床数据,赚足了生物药界的眼球。这个“明星”打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。随着越来越多的ADC进入临床或者向临床后期推进,致力于ADC布局的企业,如何寻求突破、拥有未来?

会议现场,大咖们看向行业更远的明天,进行了前瞻性的讨论。蛋白质药物国家工程研究中心主任、军事医学研究院生命组学研究所研究员宋海峰表示,非常欣慰看到维迪西妥获批上市,现代生物医药产业经过一个多世纪的发展,药物研发已从“一药一靶”进入“一药多靶”的多功能时代,ADC作为典型的多靶点药物大有可为,但如何更好地实现疗效与安全性的平衡,怎么做到更加稳定、经济,如何选择适合的给药方式,使好药更好更快上市,这些都是需要解决的问题。

论创新

手握硬实力,方可“全球新”

尽管目前ADC药物遍地开花,但想要蹚出一条差异化的路径也并非易事。

对此,杭州英百瑞创始人兼CEO苗振伟在演讲中认为,新药研发要以临床价值为导向,“这一点荣昌生物做得非常好,维迪西妥单抗在适应症、用药人群、剂量等方面的选择上做到了差异化。不管ADC领域有什么变化,荣昌生物都有自己独特的价值和定位,因而也能立于不败之地。这是非常值得我们学习和思考的地方。”

作为本土创新生物药企的先行者、领跑者,荣昌生物致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创(first-in-class)与同类最佳(best-in-class)生物药,以创造药物临床价值为导向,为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案。房健民博士在29日下午的主持环节中认为,维迪西妥单抗将尿路上皮癌作为重点适应症,就是考虑到了尿路上皮癌是世界范围内常见的恶性肿瘤之一,严重危害人类生命健康,且世界上缺乏有效的治疗手段。随后,他在现场向与会嘉宾分享了维迪西妥单抗在临床上取得的突破及无极4注册登录首页意义。

除了差异化创新的战略布局,技术实力也是关键。荣昌生物早在十年前就潜心布局ADC,投入了很多精力来建设涵盖从药物发现、工艺开发到生产全过程的ADC平台,已构建相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线,是国内少数拥有ADC一体化技术平台的生物制药公司之一。

ADC是综合性技术。由于结构复杂,无极4注册登录首页制造工艺、质量控制、临床前研究等都比普通抗体药物复杂,无极4注册登录首页开发难度远高于一般的抗体药物。理想的ADC不仅需要找到针对适当靶点的抗体以及合适的小分子毒素,无极4注册登录地址需要找到合适的连接子(linker)以及恰到好处的偶联方式。对此,迈百瑞首席科学官黄长江博士认为,弹头与靶点的优配和创新更为重要。

荣昌生物副总裁姜静分享了由她主导建立的荣昌生物ADC药理及药代动力学研究技术平台,并在会上作了《ADC 成药性的DMPK 研究关键考量》的报告,受到与会专家的一致好评。报告主要阐述了ADC创新分子早期设计和研发如何运用药代动力学最先进的方法技术建模预测,从而提高ADC新药的临床有效率和安全性,降低研发风险提高成功率。

与全球同类ADC药物相比,维迪西妥单抗采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体迪西妥单抗,并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物,具有专一的靶向性、更高的疗效及更好的安全性。目前,荣昌生物正着力开发新的连接子、毒素、新的偶连技术,期待不久有更多新产品推到研发管线。

对于未来ADC药物的改进方向,荣昌生物首席科学官何如意博士提出了四点建议,一是寻找新靶点,扩大适应症范围;二是寻找更加安全有效的毒性小分子;三是优化Linker设计,增强药物稳定性;四是优化抗体分子与毒性小分子的结合,提升DAR的均一性,这有利于强化抗肿瘤效果。在他看来,伴随ADC技术的持续发展,ADC行业有望出现更多的重磅药物品种,革新部分疾病领域的现有治疗方法,给患者带来疗效与安全性俱佳的更好选择。

研发加速

协同创新,绕不开的CDMO模式

两天的圆桌讨论环节,来自科研机构、创新药企的专家学者分别围绕“ADC药物的趋势、机遇、挑战”以及“协同创新,加速ADC药物研发和产业化”两个主题进行了观点碰撞。与会嘉宾认为,面对即将开启的ADC竞争新格局,拥有自主技术平台、研发进度靠前、差异化局部适应症的企业将更具竞争力。同时ADC药物开发门槛较高,像迈百瑞这样具备ADC药物全链条服务体系、经验丰富的CDMO头部企业将成为“香饽饽”。

随着越来越多的ADC项目涌现,为有效合理推进产品开发和上市计划,联合开发、协同创新是ADC药物开发的必由之路,而选择CDMO合作伙伴也是当前市场环境下的重要策略。荣昌生物总裁傅道田在30日上午的主持环节中表示:“通过联合开发,将专业的事交给专业的公司,就是把钱花在刀刃上。我觉得CDMO这种模式很适合初创公司,从早期的研发、细胞株开发、抗体筛选,一直到临床用药、商业化生产,CDMO模式可提供全产业链支持。”

苏州宜联生物首席科学官蔡家强也表达了类似观点:“做药是一个很复杂的过程,ADC更甚。一是自己做很难,二是即便自己能做,也耗费漫长时间,失败的风险极高,无极4注册登录地址有可能错过绝好时机,因此寻找优质的CDMO公司是最好的选择。”

乐普生物高级副总裁秦民民认为,创新药企无极4注册登录地址是要以产品为导向,ADC结构复杂,有抗体,有小分子,而且它的开发工艺、制剂比无极4注册登录首页他生物药更复杂。“我们也计划在商业化生产阶段寻找合适的CDMO公司。”

过去十年,中国创新药研发经历了以“跟随创新”为特征的蓬勃发展,并初具规模。如今,创新药研发之路已进入新阶段,对于“源头创新”的需求日益迫切,而且需要行业密切协作,加速新药的研发和产业化速度。正如荣昌生物首席技术官朱梅英博士所说,我们处在一个非常好的时代,ADC药物未来的发展,提质增效最为关键。我们要有世界高度,全球眼光,只有做出具有高附加值、重大临床价值的药物,真正对中国乃至全世界患者提供帮助。

精彩观点

蛋白质药物国家工程研究中心主任、军事医学研究院生命组学研究所研究员 宋海峰:一药多靶是一个趋势。相对于单靶点药物,多靶点药物可以同时作用于同一个疾病的多个环节,从而产生协同作用,所以总的效应大于单个效应之和,无极4注册登录地址可减少耐药。

荣昌生物首席执行官、首席科学官 房健民:我们正处于一个令人振奋的时代。不用担心做ADC的企业太多,相反,涉足这个领域的公司是越多越好,这样才有利于催生更好的ADC产品,促使行业健康蓬勃发展。

荣昌生物首席医学官、前CDE首席科学家 何如意:ADC药物会成为继 PD-1/PD-L1之后的又一投资浪潮,无极4注册登录首页有以下四个改进方向:1)寻找新靶点,扩大适应症范围;2)寻找更加安全、有效的新毒性小分子;3)优化Linker设计;4)均一化DAR。

荣昌生物总裁 傅道田:迄今全球市场上共有12个ADC分子上市,在国内有三款,主要是实体瘤和液体瘤。荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗是首个国产ADC,填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白,是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。

迈百瑞首席科学官 黄长江:我认为在ADC弹头上的创新比无极4注册登录首页他创新更有效。ADC可以定向针对一类细胞来定向,而不局限细胞毒素,这也是下一代ADC的一个趋势。

多禧生物总裁 赵永新:分子在人体的血液循环中,只有不到5%的分子会到肿瘤微环境里。药物设计中我们反复强药代动力学与药效动力学,治疗窗口和毒代动力学是我们需要考虑的问题。

明慧医药首席执行官 曹国庆:做ADC新药强调前沿创新、原始创新。ADC行业的发展受益于两个突破,一个是单克隆抗体,一个是“内吞”效应。

浙江特瑞思药业资深副总裁 谢岩生:质量是做出来的而不是检验出来的。我们希望一个ADC从工艺开发到生产都能够稳定,从而制造出符合质量要求的产品,这也是FDA这么多年一直提倡的概念。

荣昌生物副总裁 姜静:ADC在设计的时候治疗窗很大,但在临床的时候可能因为这样或者那样原因,导致了副作用产生。那么我们怎么来解释这个现象?药代动力学就是一个很好的工具,可对提高ADC药物分子研发成功率、降低失败率有很大帮助。

杭州英百瑞创始人兼CEO 苗振伟:新药研发要以临床价值为导向,这一点荣昌生物做得非常好,维迪西妥单抗在适应症、用药人群、剂量等方面的选择上,做到了差异化。所以不管ADC领域有什么变化,荣昌生物都会有自己独特的价值和定位,不管这个领域竞争有多么激烈,荣昌生物都能利于不败之地。这是非常值得我们学习和思考的地方。

苏州宜联生物首席科学官 蔡家强:现在ADC技术已经走到了第四代。目前国内ADC走得最快的是HER靶点,怎样寻找更好的抗体、解决小分子毒素的问题,如何解决真正的临床需求,无极4注册登录地址是有很多工作要做。

乐普生物高级副总裁 秦民民:创新药企无极4注册登录地址是要以产品为导向,ADC结构复杂,有抗体,有小分子,而且它的开发工艺、制剂比无极4注册登录首页他生物药更复杂。我们计划在商业化生产阶段寻找合适的CDMO公司。

迈百瑞总裁 李新芳:对于一个Drug Development,我们的CMC从最开始早期临床开始,一直从产品上市到商业化生产,一个新药研发公司来做的时候可能有十个产品,也许只有一两个或者两三个被批准,如果前期投入很大,可能将来是得不偿失,这是一个平衡的问题。我们CMC的目的是给我们一个产品,能够保证产品做出来质量合格、稳定且安全。

YMG全媒体记者 刘洁 通讯员 危颖

责任编辑:马跃 


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